對於不良事件（AE）與藥物之間的相關性判斷，目前全球存在30多種判斷規則以及不同的評判結果分類，並沒有統一的標準。在國內的臨牀研究中，研究者習慣採用「五分法」記錄和報告嚴重不良事件（SAE），而申辦者需要判斷事件是否符合「可疑且非預期嚴重不良反應（SUSAR）」，採用的是「二分法」。兩種判斷的異同和解決方案成為CQAF-PV工作組的第一期「PV線上小討論」的主題（2022年3月30日)。
本期小討論由勃林格殷格翰的吳奕卿女士主持，邀請到上海市精神衞生中心機構辦沈一峯主任，拜耳亞太區稽查負責人於桂琴女士和百濟神州藥物警戒高級總監張軼菁女士參與討論。2004年國家藥監局頒佈了《藥物研究監督管理辦法（
藥物不良事件相關性判斷的現狀與挑戰
在藥物臨牀試驗中，不良事件（AE）與藥物之間的相關性判斷是一個複雜的過程，全球範圍內存在多種不同的判斷規則和評判標準。國內的研究者通常採用“5分法”來記錄和報告嚴重不良事件（SAE），而申辦者則需要判斷這些事件是否構成“可疑且非預期嚴重不良反應（SUSAR）”，這又是一個截然不同的二分法評估。這樣的差異成為了CQAF-PV工作組第一期“PV線上小討論”的核心議題。
SAE與試驗藥物相關性判斷的挑戰
2004年，國家藥監局頒佈的《藥物研究監督管理辦法（試行）》中包含了嚴重的AE報告表，該表格至今仍被部分研究中心沿用。這些報告表採用5分法來評估SAE與試驗藥物的關聯性，儘管該管理辦法已被新法取代，但“5分法”已在許多中心內形成規範化使用。在單個案例的評估中，研究者基於現有的藥物信息以及患者的臨牀情況，考慮各方面的不確定性，習慣上使用“5分法”進行記錄。
相反，申辦者需要根據ICH指導原則，以明確的“是”或“否”來判斷是否需要對SUSAR進行快速報告。從藥物警戒的角度來看，申辦者需要根據研究者的分析評估信號證據的強度，並結合累積的藥物數據進行信號檢測和特定的安全問題審查，以全面評價藥物的風險並採取相應的風險管控措施。
SUSAR與SAE報告的對比
“2分法”的出發點是為了滿足監管部門對SUSAR的報告要求，而“5分法”則是基於醫學和科學分析，力圖量化因果關係的可能性。在可預見的未來，兩種判斷標準將並行存在。在某些臨牀試驗中，原始文件和CRF都可能使用5分法記錄，這就需要申辦者對收集到的報告進行再次評估，以決定是否需要報告個例SUSAR。此外，研究者在原始記錄中可能無法立即做出肯定結論，但CRF要求使用2分法記錄，這可能會導致研究者進行兩種判斷。
結論與展望
目前，判斷SAE與試藥物之間的相關性仍面臨諸多挑戰。研究者習慣使用的“5分法”與申辦者需遵循的“2分法”之間的銜接和統一標準有待解決。同時，在實際操作中，如何平衡報告的準確性和時效性，以及如何確保不同評估標準下的報告品質，都是需要進一步探討的問題。未來，隨著藥物警戒領域的不斷發展和監管要求的變化，相關判斷標準有望逐步統一和改善。
五分法
五分法是一種常用的評分方法，其特點是將整體評分分為五個等級，每個等級代表不同的評價。這種方法可以用於各種評估場景，包括電影評論、商品評價、學術論文評分等。
使用五分法的主要好處之一是簡單易懂。通過將評分分為五個等級，用户可以快速理解評估結果，並輕鬆進行比較。此外，五分法還可以提供較大的彈性，因為雖然分為五個等級，但每個等級之間的差異可以根據需要進一步細分。
在一個評論網站上，用户可以使用五分法來評價他們對一部電影的喜好。他們可以選擇1到5之間的數字，來表達他們對電影的評價。這讓用户能夠快速做出評價，同時也讓其他人可以通過這些評價來判斷是否值得觀看這部電影。
發揮五分法的潛力需要一些技巧。對於評估者來説，他們需要充分理解每個等級所代表的含義，以確保他們的評估準確無誤。對於讀者或使用者來説，他們需要考慮整體的評分趨勢，而不僅僅關注單個評分。
總結來説，五分法是一種常用且實用的評分方法。它提供了一種簡單有效的方式來進行評估，同時也為用户提供了快速理解和比較的能力。無論是在電影評論、商品評價還是學術論文評分等場景中，五分法都具有廣泛的應用價值。
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