【時要屬】食用玩家 |衞生福利部食品藥物管理署 |衞生福利部食品藥物管理署 |

純淨食品和藥品法的制定背景

在20世紀初，美國對國內生產的食品和藥品的監管相對薄弱，僅在1813年有一部《疫苗法》，且該法只實施了很短的時間。當時，美國市場上食品和藥品的成分隨意更改，混亂不堪，而各州的法律僅能起到局部且不完善的管理作用。美國食品藥品監督管理局（FDA）的歷史可追溯到美國農業部化學物質司，該司於1883年成立，並在哈維·華盛頓·維萊的領導下，開始對食品和藥品的摻假及標籤誤導行為進行調查。儘管維萊最初並無監管權限，但該司在1887年至1902年間公佈了一系列有關食品和藥品摻假的報告，這些報告成為後來推動監管立法的重要依據。

1906年，美國總統西奧多·羅斯福簽署了《純淨食品和藥品法》，該法亦被稱為「維萊法案」，以紀念其主要倡導者哈維·華盛頓·維萊。該法禁止跨州運輸摻雜食品，並對摻雜藥物的跨州銷售施以類似處罰。所謂「摻雜」，是指添加填充劑導致品質受損、着色掩蓋產品劣質、加入可能危害用户健康的添加劑，或添加骯髒、腐敗或腐臭物質的行為。該法亦禁止食品和藥品標籤的濫用。

屠場與純淨食品和藥品法的關係

1906年，美國社會學作家厄普頓·辛克萊發表了小説《屠場》，該書不僅揭示了當時美國政治腐敗的問題，還詳細描述了芝加哥肉類

從1938年到1962年：美國食品藥品監督管理局的監管擴張及其在藥物安全上的努力

在1938年，美國《食品、藥品和化妝品法》（FFDCA）的通過標誌著美國食品藥品監督管理局（FDA）監管權限的擴張。該法案最初旨在保障食品安全和藥物純度，但很快就演變為更全面的藥物監管法律。隨後的修訂，如《Durham-Humphrey修正案》，限定了某些藥物的使用需在醫療專業人員的監督下進行。此外，《胰島素修正案》和《青黴素修正案》授權了對救生藥物配方的性能測試，從而加強了美國食品藥品監督管理局對藥品效力的審查權。

美國食品藥品監督管理局的監管活動與藥品安全測試的進步

在1938年到1962年間，美國食品藥品監督管理局對1.3萬種新藥申請進行了審查。儘管這段時期毒理學還在起步階段，但美國食品藥品監督管理局和其他機構的工作促進了食品添加劑和藥物安全測試的實驗分析進步。美國食品藥品監督管理局還特別關注了安非他明和巴比妥酸鹽的濫用問題。

弗蘭西斯·凱爾西與反應停事件的預防

由於弗蘭西斯·凱爾西對反應停副作用的懷疑，該藥物的美國經銷商未能獲得上市許可，從而保護了美國市場免受該藥物引起的嚴重先天畸形影響。儘管如此，美國食品藥品監督管理局仍需

&em;這種藥物試驗完全不受美國食品藥品監督管理局的監管。因此，國會議員引用反應停事件來爭取增加美國食品藥品監督管理局監管權限法案的支持。[22]

&em;其中一個重大變化是所有新藥的上市申請都必須包含對於藥物有效性的「實質性證據」，作為對之前申請中安全性論證的一種補充。美國食品藥品監督管理局現行審批程序由此產生。在1938年至1962年間被批准上市的藥物也被要求由美國食品藥品監督管理局審查其有效性，在必要時可將其移出市場。1962年法案的其他規定還包括：對製藥廠商在商標名中使用「公認的」或「普遍的」等修飾詞時的要求、藥品廣告須符合美國食品藥品監督管理局發布的標準，以及美國食品藥品監督管理局擁有對製藥廠商的製藥設備進行檢查的擴展權限。[23]

[4]

&em;這兩個問題是：由於1962年法案規定的附加臨牀試驗將

阿比蓋爾聯盟訴維基康案：保護消費者健康與藥物管制的權衡

這起案件涉及未經批准藥物的使用權利，以及政府藥物管制的權限。儘管一開始得到了上訴法庭的支持，但最終的判決結果否決了對未批准藥物的使用權利。